Un reciente estudio publicado en la prestigiosa revista científica Plos One demostró la efectividad de esta inmunoterapia basada en anticuerpos policlonales equinos. La investigación se realizó en la provincia de Corrientes durante casi 6 meses.
Por infobae.com
Cuando la pandemia mostraba su cara más cruel en la Argentina, un grupo de científicos nacionales se enfocó en buscar un tratamiento eficaz para tratar la enfermedad provocada por el SARS-CoV-2: el COVID-19, así nació el suero equino hiperinmune (SEH).
Ahora, tras un estudio realizado durante 6 meses en Corrientes, los investigadores anunciaron que el tratamiento completo de dos dosis logró una reducir la mortalidad por COVID-19 en un 42%. Los resultados fueron publicados en la prestigiosa revista científica PLOS ONE.
“El estudio analizó evidencia del tratamiento de la enfermedad COVID-19 severa en la práctica clínica entre noviembre de 2020 y abril de 2021?, explicó Fernando Goldbaum, autor del estudio y director científico de Inmunova. En ese sentido, el además investigador de la Universidad de San Martín y jefe del Laboratorio de Inmunología y Microbiología Molecular de la Fundación Instituto Leloir agregó: “Los resultados mostraron la seguridad del suero hiperinmune policlonal y la reducción de la mortalidad en 42% a los 28 días en los pacientes que recibieron el tratamiento de dos dosis con esta terapia”. El SEH denominado CoviFab®, fue desarrollado por la compañía biotecnológica argentina Inmunova.
Pero eso no es todo, ya que en palabras del investigador superior del CONICET en el Centro de Rediseño e Ingeniería en Proteínas (CRIP, UNSAM), “a los 14 días del tratamiento se observó mejoría clínica significativa según la escala ordinal de la Organización Mundial de la Salud (OMS)”. “Estos datos positivos refuerzan la evidencia sobre su efectividad frente a la COVID-19 severa”, resaltó.
El suero equino hiperinmune fue analizado en un estudio que evaluó a 841 pacientes (de entre 18 y 79 años, con una mediana de 58 años) que presentaban un cuadro de COVID-19 severo y fueron atendidos en el Hospital de Campaña “Escuela Hogar”, de Corrientes.
Del total de personas tratadas, 395 recibieron CoviFab®, el cual se encuentra autorizado por la ANMAT desde diciembre de 2020, y 446 recibieron cuidados similares, pero sin el medicamento. “La mortalidad a los 28 días fue del 15,7 % (entre los que recibieron el tratamiento) frente al 21,5 % (Control – no medicados)”, destacó el estudio titulado “Estudio de cohortes: Seguridad y efectividad de fragmentos F(ab’)2 de anticuerpos policlonales equinos específicos contra RBD en el tratamiento de pacientes hospitalizados con enfermedad COVID-19 severa”.
“El 96% de quienes fueron tratados con CoviFab® recibieron el tratamiento completo (dos dosis con un intervalo de 48 horas), lo que permitió disminuir las muertes de 21,5% en el grupo de control a 14% en el grupo de estudio. Luego de aplicar las herramientas de estadística recomendadas para este tipo de estudios, se observa que la tasa ajustada de reducción de la mortalidad alcanza el 42%”, destacaron en el informe.
En ese tono, el doctor Waldo Belloso, coordinador del área de Investigación Clínica del Hospital Italiano de Buenos Aires y también autor de la investigación, resaltó: “Estos resultados complementan la información que obtuvimos en el ensayo clínico, y agregan evidencia significativa sobre la seguridad y eficacia del suero anti-SARS-CoV-2”; siendo que el estudio detectó una baja incidencia (menor al 1%) de eventos adversos posiblemente relacionados con el tratamiento, de intensidad leve a moderada, los cuales se resolvieron satisfactoriamente”.
Por su parte, Fernando Achinelli, médico infectólogo y coordinador del Servicio de Infectología y Control de Infecciones del centro médico donde se evaluó el tratamiento, había anticipado en Infobae: “Desde el 27 de enero 2021, cuando incorporamos suero equino hiperinmune a la guía terapéutica del Hospital de Campaña de Corrientes, solo hemos tenido menos del 1 por ciento de eventos adversos leves a moderados. Esto nos brinda un perfil de seguridad muy confiable para nuestros pacientes. En las distintas olas que atravesamos, este medicamento impidió que la gran cantidad de pacientes que ingresaban al Hospital empeoraran y requirieran unidad de cuidados intensivos”.
Al tiempo que destacó que los pacientes que recibieron esta terapéutica no habían completado el esquema de vacunación o padecían diversas comorbilidades, tales como: obesidad y diabetes. Enfermedades que, según advirtieron varios estudios científicos, generan una condición propicia para los cuadros severos de COVID-19. “Otra experiencia que vivimos con la variante Manaos o Delta fue la de pacientes que debutaban con neumonía precoz (infiltrados pulmonares dentro de las 72 horas de inicio de síntomas), lo que suponía un cuadro clínico mucho más agresivo y por ende fatal. En varios de estos casos, el suero equino hiperinmune salvó sus vidas”, recalcó.
El bioquímico emergentólogo Diego Farizano, que también se desempeña como jefe del Departamento de Laboratorio y Bioquímica Clínica del hospital correntino y fue primer autor del trabajo, aseguró que, en la actualidad, este medicamento aún se utiliza con muy buenos resultados: “Si bien gracias a la campaña masiva de inmunización son pocos los casos de COVID activos, seguimos utilizando CoviFab® en los pacientes que necesitan ser internados y cumplen los criterios”.
“Estos datos del estudio retrospectivo se suman a la evidencia clínica del suero hiperinmune y muestran, como se había observado en el ensayo clínico y en los informes de monitoreo que realizamos, que los anticuerpos dirigidos contra el virus SARS-CoV-2 pueden reducir el impacto del COVID-19, sobre todo en pacientes con la enfermedad severa que no han desarrollado una adecuada respuesta inmune propia”, indicó Goldbaum.
Y añadió: “Más de 25 mil pacientes han sido tratados con esta terapia, y si bien la vacunación está siendo clave para el control de la pandemia, contar con un tratamiento seguro y efectivo sin duda contribuyó a mitigar al COVID-19?.
Qué es el suero equino hiperinmune y cómo se produce
Este tratamiento es una inmunoterapia desarrollada por Inmunova basada en anticuerpos policlonales equinos con gran capacidad neutralizante anti-SARS-CoV-2, el cual se obtiene mediante el procesamiento de los anticuerpos, por el cual se generan fragmentos con alta pureza y buen perfil de seguridad.
Estos anticuerpos policlonales tienen por objetivo reconocer y unirse en varias regiones a la molécula clave del virus (el dominio RBD de la proteína Spike), por lo cual logran bloquear los sitios de interacción con su receptor humano. Siendo que, además, puede producirse rápidamente y a gran escala.
Como explicó Infobae, la seguridad y eficacia de esta terapéutica fue analizada en un ensayo clínico de Fase 2/3 que fue aleatorizado, a doble ciego y controlado con placebo y se realizó en pacientes adultos con COVID-19 de moderado a severo, el cual debía ser confirmado por PCR dentro de los diez días del inicio de síntomas y que requerían hospitalización, publicado en EClinicalMedicine (perteneciente a The Lancet).
Los buenos resultados del tratamiento se convirtieron en la aprobación por parte de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), efectuada el 22 de diciembre de 2020, bajo condiciones especiales y respetando las recomendaciones sobre su uso vertidas por el Ministerio de Salud de la Nación.
Desde ese momento hasta la actualidad, más de 25.000 pacientes, en su mayoría con COVID-19 severo, en 221 instituciones de salud de 17 provincias, fueron tratados con el suero hiperinmune anti-SARS-CoV-2.
Según resaltaron los científicos, este tratamiento mostró resultados positivos y dejó en evidencia la capacidad neutralizante ante diferentes variantes del virus, como son Delta, Gamma (conocida como Manaos) y Alfa (británica), en estudios que se realizaron in vitro y se llevaron adelante en el Servicio de Virosis Respiratorias de la Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud (ANLIS-Malbrán), en el Instituto de Virología “Dr. José M. Vanella” y el Laboratorio de Virología Molecular del Instituto de Investigaciones Biotecnológicas de la Universidad Nacional de San Martín (IIB-UNSAM), respectivamente.
Además, las pruebas realizadas en el Instituto de Virología “Dr. José M. Vanella” de la Facultad de Ciencias Médicas de la Universidad Nacional de Córdoba confirmaron su efectividad ante Ómicron.
En lo que se refiere a su producción, esta biotecnología permite generar altas cantidades de una proteína llamada RBD, la “llave de entrada” que utiliza el SARS-CoV-2 para infectar a las células humanas, ya que se inmuniza a caballos con ese antígeno y se aíslan los anticuerpos contra el patógeno resultantes. Posteriormente se purifican y procesan para obtener fragmentos de estos anticuerpos policlonales de alta pureza, que además presentan un buen perfil de seguridad.
Este tratamiento fue desarrollado por Inmunova junto con el Instituto Biológico Argentino (BIOL), mAbxience, Grupo Insud y Laboratorio Elea. Además, contó con la participación de instituciones públicas y privadas, y recibió el apoyo de la Agencia Nacional de Promoción de la Investigación, el Desarrollo Tecnológico y la Innovación dependiente del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación y del Fondo Nacional de Desarrollo Productivo (FONDEP) dependiente del Ministerio de Desarrollo Productivo de la Nación.